生物制剂原理
病毒的阳性检出率持续攀升,其中超过99%的病例为甲型流感。甲型流感(以下简称“甲流”)是由甲型流感病毒引发的急性呼吸道传染病,因其极强的传染性和易于变异的特性,成为流感大流行的主要病原体。 一百多年前,流感还是历史上最致命的大流行病之一,随着以奥司他韦为代表的流感特效药问世,人们已能坦然应对流感挑战。 在我国临床用药领域,奥司他韦有着长达23年的应用历史,其中可威系列奥司他韦产品在市场占主导地位,是该领域最大的生产商。叮当快药数据显示,近期㊣可威奥司他韦等抗流感药品,销售增长率高达164%。 1918年由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行(1918 flu pandemic),也被称为西班牙流感。于1918年1月至1920年12月间爆发,造成当时世界人口约四分之一的5亿人感染,其中1700万至5000万,甚至㊣可能高达㊣1亿人死亡,成为人类历史上最致命的大流行病之一,远超过第一✅次世界大战的死亡人数。 此后,流行毒株经抗原漂变毒力减弱,转为季节性流感在人际传播,但年致死仍高达25~50万人,消耗大量㊣㊣社会资源。 直到科学家找到神经氨酸酶(neuraminidase,NA)抑㊣制剂对A,B型流感病毒均有效,不易耐药和患者耐受性好等优点,人们终于找到了对付流✅感的有效方法。1997年Kim及其同事㊣在前人的基础上,首次推出一个兼具口服和高生物利用度(人体可达80%)的早期抗病毒药物奥司他韦,并在1999年于瑞士上市,中文名㊣为达菲,4周后美国FDA批准其用于13岁以上人群的预防和治疗流感病毒感染。 奥司✅他韦进入中国的时间稍晚一点。2005年,H5N1禽流感来袭,国家发改委紧急向国际企业订购抗流感特效药㊣物奥司他韦,以满足国内50万㊣人份的需求。2006年东阳光药凭✅借其卓越的药品生产能力和高品质产品标准,赢得了罗氏奥司他韦专利的正式授权,并在湖北宜都建立了生产基地,正式开启了奥司他韦的本土化大规模生产,其产品以“可威”为商品名上市。 目前,国内可用的流感抗病毒药物主要有奥司他韦(包括颗粒和胶囊)□□、扎那米韦□□、帕拉米韦□□□、阿比✅多尔等。但奥司他韦是目前唯一被批准用于流✅感预防的口服药物,广泛被国内外权威指南推荐,如《流行性感冒诊疗方案》《㊣孕产妇流感专家共识》《儿童流感诊断与治疗专家共识》等,并被称为“流感守护者”□□□、抗击流感的“超级英雄”。 有国✅内临床医学专家形象地打比方,流感病毒的表面镶嵌着2种名为血凝素(hemagglutinin,HA)和神经氨酸㊣酶(neuraminidase,NA)的刺突蛋白。其中HA主要充当病毒感染细胞的“导游”,促进病毒进入细胞的✅过程;而NA这辆“逃逸大巴”,主要是帮助在细胞内成熟的病毒释放出来并扩散到其他细胞。 奥司他韦作为强效的选㊣择性流感病毒NA抑制药,是目前抗流感病毒治疗的首选药物。如果流感病毒的“逃逸大巴”被奥司他韦精准地斩断去路,流感病毒就无法正常复制与扩散。数据显示,奥司他韦可以降低29.4%的流感并发症的发生风险,降低60%流感相关住院风险。 流感治疗最佳时间窗口,一般是指发热后的48小时内进行抗㊣病毒治疗。早期抗病毒治㊣疗对于高危人群(老人□□□□、儿童□□□□、孕妇□□□□、存在基础疾病或肥胖者)来说非㊣常重要。奥司他韦胶囊剂和颗粒剂则适用于1岁以上儿童及成人,其中干混悬剂适用年龄更小,幼儿可根据体重具体计算给药剂量。 在一项持续8年,近14万例样本的监测结果显示,奥司㊣他韦的整体耐药率仅为0.68%生物制剂原理。此外,奥司他韦已经㊣上市20多年,是最常用的抗流感病毒药物。根据艾昆纬数据显示,2023年全球奥司他韦的销售量占据了92%的市场份额。 在中国,“可威”品牌的奥司他韦荣获国际知名咨询机构Frost&Sullivan(弗若斯㊣㊣特沙利文)授予的三项“全球第一”殊荣,即“全球奥司㊣他韦生产基地规模第一□□□□、全球奥司他韦累计5年产量第一□□□□、全球奥司他韦累计5年出货量第一”。 随着时间的推移,奥司他韦实现全面国产化,不仅保障了药物的稳定供应,也展现出国民品牌强大的生产实力与市场影响力,并在国际医药舞台上展现了中国力量。
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